药品注册后变更的主要规则是什么？

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巴西药品市场的增长与创新和科学研究相结合，要求制药行业朝着同一个方向前进，以跟踪发展并满足该行业的需求。为了促进这一进程，国家卫生监督局 (Anvisa) 于 2016 年修订了 RDC n° 48/2009 并制定了RDC n° 73/2016，旨在简化低等级药物的注册后变更请求。 。

查看 RDC n° 73/2016 的主要标准以及制药行业对药品进行注册后变更所需的文件。

刚果民主共和国编号 73/2016
RDC 第 73/2016 号决议代表了药品监管方面的进步，并制定了注册后变更和取消含有合成和半合成活性成分（分为新药、类似药和仿制药）的药品注册的程序。

药物注册后变更
药品注册后变更根据其对药品质量、安全性和功效的潜在影响进行分类，可以立即实施或取决于 Anvisa 的分析和批准。变更类型根据标准附件中规定的监管机构采用的标准来定义。

这样，健康风险较低的变更可以通 比利时电话号码表 过简化的流程立即实施，减少官僚作风，无需等待 Anvisa 的事先批准。

然而，这种分类不允许医药行业随时实施注册后变更，为此，该标准要求制造商在产品变更历史记录 (HMP) 中插入与变更相关的证据。

Anvisa 还可以随时分析立即实施的变更，并根据验证情况批准或拒绝。如果被拒绝，药物必须返回其原始生产程序，否则需要暂时​​停止生产。

对药品质量、安全性和有效性有重大影响的立即实施的注册后变更要求按照标准的普通程序提出药品变更请求，即需要 Anvisa 的协议和有利定位才能进行与实施。

高度复杂的变更取决于 Anvisa 的分析，并且必须进行注册。监管机构批准变更后，药品生产企业可以在180天内实施变更。

药品注册后变更所需的文件
对于每种类型的修改，无论是立即修改还是经过 Anvisa 批准，都需要特定的文件，并且必须符合 RDC 73/2016 中规定的标准。

如果制造商认为所需的文件不适用于某些注册后变更，则必须提供技术理由和数据来证明此类声明。 Anvisa 是否接受登记的原因由 Anvisa 决定。



药品注册后变更申请需要以下文件：
健康监督检查费 (TFVS) 联盟收取指南，并附有付款证明或豁免 GRU；
正式填写的申请表；
根据 RDC 73/16 附件 II 中的标准，说明请求的理由；
公司技术分析意见（PATE）；
申请书必须由药品生产企业技术负责人、质量保证负责人和监管负责人签署。包装说明书和标签需要根据注册后的更改进行更新。

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请在 Anvisa 网站上查看RDC 73/16 的完整内容。